肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

說(shuō)  明  書

【產(chǎn)品名稱】肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒

【預(yù)期用途】用于檢測(cè)試驗(yàn)血清中的肺炎支原體抗體（IgG/IgM）

【檢驗(yàn)原理】用肺炎支原體抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測(cè)血清中肺炎支原體抗體。

【主要組成成份】

1、  反應(yīng)板  24份或48份

2、  試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH7.4PBS

3、  試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標(biāo)記物

【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個(gè)月。

【樣本要求】

1、  血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過(guò)一周。

2、  高脂血癥血清不能使用。

【檢驗(yàn)方法】

1、  滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中，待*滲入；

2、  滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待*滲入；

3、  滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；

4、  滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入。

【結(jié)果解釋】

陽(yáng)性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，為肺炎支原體抗體陽(yáng)性；

陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，為肺炎支原體抗體陰性。

失效: 反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1、  本試劑試驗(yàn)僅用于檢測(cè)肺炎支原體抗體而非直接檢測(cè)肺炎支原體，因而陽(yáng)性結(jié)果并不能確診是肺炎支原體感染。對(duì)患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。

2、  抗體含量低的血清樣品，不能被檢測(cè)出來(lái)是可能的。部份肺炎支原體感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時(shí)，可能顯示陰性結(jié)果。

3、  試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)，應(yīng)用培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)確診。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1、  批內(nèi)精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。

2、  批間精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。

【注意事項(xiàng)】

1、  本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào),僅供研究,不用于臨床診斷。

2、  試驗(yàn)一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。

3、  試劑盒從冰箱取出時(shí)，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。

【參考文獻(xiàn)】

1、  周莉  肺炎支原體P₁蛋白的研究現(xiàn)狀《國(guó)外醫(yī)學(xué)》（微生物學(xué)分析）2004.27（2）

2、  曹玉璞 葉元康  支原體與支原病  北京人民衛(wèi)生出版社  2005年第1版

3、  李紅等  肺炎支原體檢測(cè)和冷凝集試驗(yàn)的比較  中國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志 2005.6（4）:331